各有关单位：
随着医疗器械技术的不断发展，医疗器械产品的种类和复杂性也随之增加。近一两年国家局发布、更新了多个医疗器械相关的法律、法规，行业监管力度也越来越大，企业从业人员应接不暇，在体系运行过程中可能会出现各种问题。
本次培训针对无菌和植入医疗器械生产管理和质量控制的难点、关键点和易查点，邀请业内专专家进行逐一解析，内容涵盖了新发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》重点解读、医疗器械体系建立与运行要点、体系核查常见问题解析、生产管理、质量控制等常见问题。帮助企业解决产品实现过程中的关键性问题，有效保证质量管理体系科学合理得运行，提高企业质量的合规性。
一、主办单位
允咨医药
二、课程时间
时间：2024年2月28-29日 (9:00-17:00)
形式：线上授课
三、线上参会权益
1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏（led、电视观看最佳）；
2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力；
3、参与度高——全员参与，相当于全厂做了一次内训；
4、互动答疑——课程设有交流答疑环节。可连麦互动实现真实场景的互动答疑；
5、专题测试——课程配套线上专题测试，并在线打分，培训效果无忧；
6、培训证书——课程结束后统一考试，考试合格者由允咨培训中心颁发培训证书。
四、课程对象
医疗器械企业管理者代表、体系管理人员、生产管理人员、质量管理、检验等相关人员。
五、讲师介绍
讲师一 梅老师 允咨医药特约讲师
省级医疗器械质量管理体系检查员 ，多年医疗器械生产监督管理工作经验
多次为省内监管人员及企业进行培训
讲师二 任老师
国家质量管理体系注册专员
医疗器械公司生产负责人、质量负责人
具有丰富的医疗器械产品的研发管理、质量管理体系建立、gmp审核等实践经验，擅长产品注册、洁净厂房选址、生产线建设、企业运营管理
工作经历主要涉及三类医疗器械，二类医疗器械，无菌医疗器械，植入医疗器械、的生产或质量管理工作，以及变更注册及质量和生产管理工作
讲师三 李静芝
国家级质量体系审核员
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会特聘专家
曾任医疗器械研发公司质量总监、质量负责人、体外诊断试剂生产企业管理者代表
具有14年大型制药公司质量管理经验、11年医疗器械生产企业注册、生产、质量管理经验成功组织多项二类&三类医疗器械/体外诊断试剂技术转化、注册申报工作。
六、课程内容
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2024年2月28日（周三）09:00-17:00 |
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时间、讲师 |
主要内容 |
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检查要点、常见问题及建议 梅老师 09：00-12：00 |
1、检（核）查类型、检（核）查主要内容、处理结果 2、检（核）查常见问题分析 3、企业在质量管理体系建立及运行要点、存在问题及建议 |
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12：00-13：30 |
午 休 |
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生产关键要素管理 李静芝老师 13：30-16：30 |
1、设备管理与验证 主要生产设备管理与养护（超低温冰箱、超声波清洗机、超净工作台等） 2、空调系统间歇运行和再验证管理 2.1 空调3q确认及其他关键确认项目实施要点 2.2 间歇运行的确认 2.3空调系统再确认 |
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16:30-17:00 |
答疑 |
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2024年2月29日（周四）09:00-17:00 |
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时间、讲师 |
主要内容 |
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生产关键要素管理 李静芝老师 9:00-12：00 |
3、工艺用水管理与确认 3.1购买工艺用水，如何采取防止污染措施 3.2用量较大工艺用水如何进行制水系统设计与使用维护 4、清洁管理与验证 4.1部件清洗效果判定 4.2清洗剂残留、产品微生物负载等定量指标的要求 4.3如何规范进行清洗验证 5、生产工艺管理与验证 1.采用无菌工艺生产的产品，如何进行无菌灌装工艺验证 2.无菌工艺验证性能测试委托检验的可行性 6、洁净环境管理与确定 1.如何判定生产产品相应的洁净级别要求 2.阳性洁净间的门的开启方向究竟应该如何设计
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12：00-13：30 |
午 休 |
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质量控制理化检验 任老师 13:30-15:00 |
1、检验人员要求 2、理化检验项目概述 3、进场原料检验 4、进场包材检验 5、生产过程检验 6、成品出厂检验 7、纯化水检验 |
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质量控制无菌检查 任老师 15:10-16:40 |
1、纯化水微生物限度检测 2、实验室环境 3、培养基适用性检查 4、设备无菌 5、无菌屏障产品初始污染菌 6、产品初始污染菌委外灭菌 7、产品无菌检查常见问题 |
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16:40-17:00 |
答 疑 |
七、培训费用
会员单位：1880元/人，非会员单位：1980元/人
账号信息
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2024-2 无菌植入器械线上专题培训”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
八、报名事项
请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名信息提交。
九、尊龙手机版下载的联系方式
联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐
电 话：0755-26016044
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二四年一月