各有关单位：
医疗器械上市后监督是医疗器械安全性和有效性监管的重要组成部分,而生产现场的规范管理与上市后不良反应监测又是上市后监管的重点部分。
生产过程与现场管理是医疗器械安全、有效的重要保证，监督管理部门也重点围绕相关法规要求对申请人进行生产有关的核查、检查。如何提高gmp生产合规、现场管理、提升技术人员法规理解能力、操作技能、质量管理水平，发现企业体系存在的问题并尽快解决，才能满足产品申请注册和日常监督检查的需要，是医疗器械生产企业面前的常见问题。
医疗器械不良事件监测是实施医疗器械上市后监管的又一项重要工作内容，延伸检查又进一步丰富了监管手段，充分了解监测制度新要求，了解各项报告流程、定期风险评价、预警分析等是企业要切实要理解并实施的。
为帮助医疗器械企业建立健全工作程序、规范化生产、系统化的增强风险预警能力，深圳市医疗器械行业协会合作单位——允咨医药邀请行业资深人士开展医疗器械gmp现场管理实操落地培训，根据生产企业的实际面临问题进行专项一对一的专家答疑，实际解决实操问题。并详细讲解上市后不良反应监测的相关法规、操作流程与实际报告、风险评价、预警分析等详细内容。
一、主办单位
允咨医药
二、课程时间
时间：2024年3月1-2日 (9:00-17:00)
形式：线上授课
三、线上参会权益
1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏（led、电视观看最佳）；
2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力；
3、参与度高——全员参与，相当于全厂做了一次内训；
4、互动答疑——课程设有交流答疑环节。可连麦互动实现真实场景的互动答疑；
5、专题测试——课程配套线上专题测试，并在线打分，培训效果无忧；
6、培训证书——课程结束后统一考试，考试合格者由允咨培训中心颁发培训证书。
四、课程对象
医疗器械企业质量管理、体系管理、生产负责召回管理工作监管及质量管理等相关人员。
五、讲师介绍
李静芝 国家级质量体系审核员
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会特聘专家
曾任医疗器械研发公司质量总监、质量负责人、体外诊断试剂生产企业管理者代表
具有14年大型制药公司质量管理经验、11年医疗器械生产企业注册、生产、质量管理经验成功组织多项二类&三类医疗器械/体外诊断试剂技术转化、注册申报工作。
舒老师
20余年专注于医疗器械国内外标准化研究、临床前研究、临床试验和法规事务。
全国医用电器标准化技术委员会委员（tc10）
gb 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能通用要求》标准起草人。
bsi英国标准协会特约讲师
曾任ul美华医疗器械事业部负责人，ul认证签证官，原飞利浦医疗苏州法规负责人。
六、课程内容
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3月1日（周五）09:00-17:00 |
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议题、时间、讲师 |
主要内容 |
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李老师 9:00-12:00 医疗器械生产现场管理要求
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1. 医疗器械生产现场管理法规要求要点 1.1 无菌产品 1.2 植入产品 1.3 ivd 1.4 医用软件 1.5 委托生产现场管理 1.6 委托研发现场管理 |
全面系统总结梳理当前医疗器械生产管理政策法规重点要求，并从生产现场“人机料法环”质量要素出发，阐述合规化的生产现场管理要求，帮助企业规避风险，少走弯路。 |
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12：00-13：30 |
午 休 |
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李老师 13:30-16:30 医疗器械生产现场关注要点
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2. 生产现场管理要点 2.1 物料管理 2.1.1 原辅料/元器件验收问题 2.1.2 仓储现场温湿度控制 2.1.3 ... 2.2 设备管理 2.2.1 水系统使用、养护 2.2.2 空调系统使用、养护 2.2.3 生产设备清洁、使用、维护、保养 2.3 生产管理 2.3.1 现场动态标识管理 2.3.2 物料平衡控制 2.3.3 不合格品控制 2.3.4 ... 2.4 质量检验 2.4.1 仪器校准 2.4.2 样品管理 2.4.3 取样 2.4.4 数据完整性 ... |
结合医疗器械gmp规范要求及检查经验，针对生产现场生产区、仓储区、质量控制区等区域高发问题，分门别类阐述关注要点，帮助企业防微杜渐，发现风险，有效管理，持续合规。 |
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16:30-17:00 |
答 疑 |
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3月2日（周六）09:00-17:00 |
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时间、讲师 |
主要内容 |
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舒老师 9:00-12:00 法规解读
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1、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解析； 2、《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》对监测体系建立的系统化要求； 3、《医疗器械产品不良事件风险评价指导原则》对上市后风险评价内容的要求； 4、《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》解析； |
详细对不良事件监测和再评价相关法规进行详细解读，要求流程梳理 |
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12：00-13：30 |
午 休 |
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舒老师13:30-16:30 实际操作案例分析
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5、结合体系核查、专项检查及日常监督要求的不良事件监测工作检查要点分析； 6、医疗器械质量管理体系年度自查及医疗器械定期风险评价； 7、中国、fda及欧盟法规对不良事件监测和评价及召回管理实务； 8、医疗器械不良事件监测和再评价及召回管理案例分析； |
讲解企业如何实际对不良事件进行监测与风险评估、评价、报告 |
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16:30-17:00 |
答 疑 |
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七、培训费用
非会员单位：1980元/人，会员单位：1880元/人
账号信息
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2024-3 生产现场管理&不良反应线上培训”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
八、报名事项
请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名信息提交。
九、尊龙手机版下载的联系方式
联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐
电 话：0755-26016044
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二四年一月