各有关单位：
从研发阶段到商业化生产，工艺验证和清洁验证贯穿始终，如何将研发管理、工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施，结合有效的质量控制，提升产品可靠性是企业实施gmp过程中面临的最大难题。
为此，深圳市医疗器械行业协会合作单位——允咨医药定于2024年2月27-28日与线上举办“体外诊断试剂研发管理、工艺验证、清洁验证暨检验技术实施要点提升”专题培训，课程内容涵盖研发阶段的性能研究、性能验证 研发确认以及开发转化等内容，并讲清洁验证风险评估、计划、清洁确认、清洁效果评估等具体讲解，工艺验证中的首次验证、再验证、重大变更后的验证等内容。加入体外的各类检验方法技术及操作要点，以及质量管理的要点等具体问题。
本次培训系统而详细的为企业呈现一场体外诊断试剂全生命周期中关键技术的控制点，希望从根本上解决企业实际操作中的一些疑难问题，以提升各项技术能力。。
一、主办单位
允咨医药
二、课程时间
时间：2024年2月27-28日 (9:00-17:00)
形式：线上授课
三、线上参会权益
1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏（led、电视观看最佳）；
2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力；
3、参与度高——全员参与，相当于全厂做了一次内训；
4、互动答疑——课程设有交流答疑环节。可连麦互动实现真实场景的互动答疑；
5、专题测试——课程配套线上专题测试，并在线打分，培训效果无忧；
6、培训证书——课程结束后统一考试，考试合格者由允咨培训中心颁发培训证书。
四、课程对象
体外诊断试剂研发、生产、检验、质量管理等相关人员。
五、讲师介绍
李静芝 国家级质量体系审核员
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会特聘专家
曾任医疗器械研发公司质量总监、质量负责人、体外诊断试剂生产企业管理者代表
具有14年大型制药公司质量管理经验、11年医疗器械生产企业注册、生产、质量管理经验成功组织多项二类&三类医疗器械/体外诊断试剂技术转化、注册申报工作。
孙老师 正高级工程师
省检验检测认证中心主任
省审评中心审标专家
国家药监局体外诊断试剂比对试验专家
曾多次参与国家及省级课题项目，国家标准提高研究课题标准制定、注册技术审查指导原则的制修订、起草《体外诊断试剂定量产品检出限和定量限评价共识（指南）》、在无源医疗器械、药品包装材料、体外诊断试剂、医疗防护用品检验检测方面具有丰富的知识和经验。
六、课程内容
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2月27日（周二）9:00-17:00 |
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时间讲师 |
课程议题 |
课程内容 |
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李静芝老师 9:00-12:00 |
研发管理 |
1.体外诊断试剂研发立项调研分析 2.体外诊断试剂研发策划及设计输入 3.体外诊断试剂实验研究 3.1 主要原材料研究 3.2 初步性能研究（小样试制、基础性能研究、质控品/参考品、检验发方法研究、工艺参数研究） 4.体外诊断试剂研发验证 4.1 设计开发转换（试生产） 4.2 产品性能验证 4.2.1 分析性能评估 4.2.2 产品稳定性研究 4.3 注册检验（委托检验/自检） 5.体外诊断试剂研发确认 5.1 免临床产品评价 |
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李静芝老师 13:30-17:00 |
清洁验证 |
1.清洁验证生命周期的实施要点 2.1.1清洁验证/清洁工艺风险评估 2.2清洁验证主计划 2.3清洁工艺设计/开发 2.4清洁确认 2.清洁效果评估 3.1化学残留限度 3.2微生限度度 3.3内毒素限度 3.4目视指标 3.清洁验证的取样及取样回收率研究 4.1取样方法的选择 4.2化学残留取样回收率（擦拭、淋洗） 4.3微生物残留取样回收率（擦拭、淋洗） |
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工艺验证 |
1. 传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别 2. 首次验证/重大变更后验证/必要的再验证的系 3. cqa、cpp的相关关系及评估方法 4. 工艺验证中难点困惑与对策 5. 工艺再验证存在的困惑和对策（如何确定再验证周期；设备、工艺和厂地发生变更后工艺验证的把控等） 6. 交流 答疑 |
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2月28日（周三）9:00-17:00 |
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时间讲师 |
课程议题 |
课程内容 |
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孙老师 9:00-12:00
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检验技术 |
1. 体外诊断试剂产品送检要求与注意事项 2. 血液与体液检测试剂检验方法、操作要点、结果判定及研究进展 3. 临床化学检测试剂检验方法、操作要点、结果判定及研究进展 4. 实验室常见问题 |
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孙老师 13:30-17:00 |
质量管理要点 与缺陷问题处理 |
1. ivd 原辅料进货验收：试样管理； 2. ivd 工艺用水制备与水质监测 3. ivd 生产工艺控制与批间差管理 4. ivd冷链运输要求 5. 案例分析：缺陷问题分析与处理 6. 交流 答疑 |
七、培训费用
非会员单位：1980元/人，会员单位：1880元/人
账号信息
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2024-2 体外诊断试剂线上专题培训”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
八、报名事项
请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名信息提交。
九、尊龙手机版下载的联系方式
联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐
电 话：0755-26016044
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二四年一月