fda 510(k)是大部分医疗器械进入美国市场需要满足的要求，510(k)的核心是找到一个已经在美国上市的医疗器械(称为对比器械)，制造商将待申报器械和此对比器械相比，如果能够证明待申报产品和对比器械实质等同，那么fda认为该待申报器械可以合法上市。从2023年10月1号开始，所有的510(k)申请需要采用estar的方式进行提交，简单说estar对申报资料提出了更细的要求，目前estar的最新版本是第5版。很多国内制造商对510(k)还不够了解，对estar就更没有准确的认知，这都会给510(k)申报带来意想不到的问题。深圳市医疗器械行业协会合作单位——上海启升已经意识到这些问题，现计划结合启升自己的实际项目经验，通过培训跟业界分享510(k)和estar的具体要求，为各位提交510(k)申请打下较好的基础。
一、 主办单位
上海启升商务咨询有限公司
二、 课程时间
时间：2024年2月28-29日（周三-周四）*时间已更新，敬请留意
上午9:00~12:00，下午13:30~16:30（课间休息15分钟）
培训形式：腾讯会议线上授课
三、 课程对象
> 医疗器械企业的负责人
> 医疗器械设计开发人员、医学经理
> 医疗器械注册专员、法规专员
> 对医疗器械法规感兴趣的朋友
四、讲师介绍
邱健(daniel) 老师
> 上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人
> 浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师
> 上海交通大学 生物化学与分子生物学硕士
> 医疗器械行业十八年以上工作经验
> 曾任美国ul公司华北华东区负责人
> 有100个以上的医疗器械法规项目经验
> 熟悉医疗器械法规要求，nmpa，fda, ce, 日本pal,巴西anvisa等等
> 熟悉医疗器械质量管理体系qsr820, iso13485,国内gmp要求
> 熟悉电气安全要求，电磁兼容要求
> 熟悉风险管理及可用性要求，灭菌确认要求，生物相容性要求，动物源产品病毒灭活要求等。
> 熟悉体外诊断试剂法规要求
> 多次担任由中国医疗器械行业协会、上海医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会、常州市医疗器械行业协会、中国食品药品国际交流中心举办的医疗器械法规培训讲师。
> 曾经给飞利浦医疗，ge医疗，西门子医疗，山东新华，江苏鱼跃，宁波戴维，浙江好洛维, 常州福隆集团，常州华森医疗，苏州速迈医疗等做过医疗器械法规的内部培训
> 曾经给鱼跃集团，鱼跃苏州，苏州医疗用品厂(eo灭菌)，常州贺利氏(eo灭菌)，常州武进医疗卫生用品消毒有限公司(fda注册的eo灭菌单位)，杭州四方smaco等单位做过fda qsr820的陪审或模拟审核工作。
五、课程内容
1）美国fda医疗器械监管的框架
2) 什么是510(k)/什么是对比器械/什么是实质等同
3) 如何确定合适的对比器械
4) fda 510(k)提交需要哪些文件
5) fda 510(k)的申报流程
6) 什么是estar/estar出台的背景/estar和ecopy的区别
7) 医疗器械estar version 5的主要内容及如何填写
8) 体外诊断试剂estar version 5的主要内容及如何填写
9) fda 510(k)rta阶段(ecopy)/技术审查阶段(estar)审核的主要问题
10) fda 510(k)实质审查的主要问题
六、培训费用
非会员单位：3000元/人，会员单位：2700元/人
账号信息
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2024-2 fda 510(k)&estar培训”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
七、报名事项
请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名表格提交，并补充开票信息。
八、尊龙手机版下载的联系方式
联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐
电 话：0755-26016044
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二四年一月